Ahora veremos uno de los capítulos más importantes y fundamentales de la norma ISO 9001:2015, es donde veremos todo lo que hace nuestra organización, como realizamos nuestra producción, o como ofrecemos nuestros servicios. El objetivo de este capítulo es que tengamos una correcta planificación y podamos poner en marcha nuestra planificación, teniendo en cuenta los posibles imprevistos que puedan suceder en el camino.
En resumen, el capítulo 8 de la norma ISO 9001:2015 se centra en la planificación y control de los procesos operativos necesarios para cumplir con los requisitos del cliente y entregar productos y servicios de calidad. Este capítulo se divide en varios subcapítulos que los veremos a detalle a continuación:
8.1 Planificación y control operacional
Objetivo: Asegurar que los procesos necesarios para la operación se planifiquen, implementen y controlen adecuadamente.
Implementación:
- Identificación de Procesos: Tenemos que documentar todos los procesos operativos clave, podemos hacerlo a través de procedimientos, registros, instructivos, etc. Definiremos las entradas y salidas de cada proceso, que comúnmente lo llamamos “caracterización de proceso”
- Control de Procesos: Establece criterios de control y monitoreo para cada proceso. Podemos usar indicadores, estableciéndonos metas que deseamos alcanzar con estos procesos.
- Asignación de Recursos: Asegúrate de que se asignen los recursos necesarios, incluidos el personal, equipos y materiales.
- Riesgos y Oportunidades: Evalúa los riesgos y oportunidades asociados con cada proceso y establece planes para abordarlos. Recordemos que esto lo vimos en el capítulo 6 (6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades).
- Documentación: Mantén registros adecuados para demostrar que los procesos se siguen y se controlan.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Objetivo: Asegurar que se comprendan y cumplan los requisitos del cliente, debemos asegurarnos que los requisitos sean entendidos y, sobre todo que el área de producción cuenta con la capacidad necesaria.
Implementación:
- Comunicación con el Cliente: Establece métodos eficaces para la comunicación con los clientes y la recopilación de sus requisitos.
- Revisión de Requisitos: Antes de aceptar un pedido, revisa y confirma que se comprenden y pueden cumplirse los requisitos del cliente. Es importante asegurarnos que los requisitos han sido comprendidos.
- Cambios en los Requisitos: Implementa un proceso para gestionar cualquier cambio en los requisitos y comunicarlo a las partes interesadas.
- Documentación de Requisitos: Mantén registros claros de los requisitos del cliente y cualquier revisión o cambio.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
Objetivo: Planificar y controlar el diseño y desarrollo de productos y servicios. Este es uno de los requisitos que puede que no apliquen en nuestra organización, y puede ser una exclusión. Para que este requisito aplique, significa que nuestra organización realiza un diseño y desarrollo de algo completamente nuevo, que no existe en el mercado o que nuestra competencia no lo realiza.
Implementación:
- Planificación del Diseño: Define las etapas del diseño y desarrollo, incluyendo la revisión, verificación y validación.
- Entradas de Diseño: Documenta los requisitos del diseño, incluyendo los funcionales y de desempeño. Teniendo en cuenta que los requisitos funcionales son propios del producto, como será mi producto; mientras que los de desempeño es como debería funcionar mi producto.
- Controles del Diseño: Establece revisiones periódicas del diseño, incluyendo la verificación (checklist, revisión de ciertos requisitos) y validación contra los requisitos (acerca de la utilización previa a la liberación del producto).
- Salidas del Diseño: Asegúrate de que las salidas del diseño cumplan con los requisitos de entrada y que se documenten adecuadamente.
- Cambios en el Diseño: Implementa un proceso para gestionar y documentar los cambios en el diseño.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Objetivo: Asegurar que los productos y servicios proporcionados por proveedores externos cumplan con los requisitos establecidos.
Implementación:
- Evaluación de Proveedores: Debemos establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación de proveedores, dichos criterios se llevan a una evaluación de selección para saber a cual elegimos para que pueda trabajar con nosotros.
- Contratos y Pedidos: Asegúrate de que los contratos y pedidos a proveedores especifiquen claramente los requisitos, esto con el fin de recibir correctamente los pedidos solicitados y no generen posibles retrasos.
- Control de Proveedores: Implementa controles para verificar que los productos y servicios recibidos cumplan con los requisitos. Realiza auditorías a proveedores si es necesario.
- Monitoreo de Desempeño: Monitorea y evalúa el desempeño de los proveedores y toma medidas si no cumplen con los estándares. Usualmente se realiza a través de una evaluación de desempeño a proveedores, en donde establecemos criterios y verificamos si los cumplen o no, cabe resaltar, que dichas evaluaciones se realizan a los proveedores críticos.
8.5 Producción y provisión del servicio
Objetivo: Asegurar que la producción y la provisión del servicio se realicen bajo condiciones controladas.
Implementación:
- Control de Producción: Define y documenta los procesos de producción y servicio. Asegúrate de que se realicen bajo condiciones controladas. Podemos tener un procedimiento claro de como se realiza la producción o prestación del servicio.
- Identificación y Trazabilidad: Implementa métodos para identificar y rastrear los productos y servicios durante la producción. Si fabricamos algún producto, con la trazabilidad deberíamos saber que piezas componen dicho producto, e incluso que proveedor nos abasteció con dichas piezas.
- Propiedad del Cliente: Protege la propiedad del cliente bajo tu control, esto aplica para aquellos casos en donde la propiedad de algún cliente está en nuestras instalaciones o es parte de algún proceso.
- Preservación del Producto: Asegúrate de que los productos se preservan durante la producción y entrega para mantener su conformidad.
8.6 Liberación de productos y servicios
Objetivo: Asegurar que los productos y servicios cumplan con los requisitos antes de su entrega al cliente.
Implementación:
- Inspección y Prueba: Realiza inspecciones y pruebas según los criterios definidos para verificar la conformidad del producto o servicio.
- Registros de Liberación: Podemos mantener registros de las inspecciones y pruebas realizadas y de la autoridad responsable de la liberación del producto o servicio.
8.7 Control de las salidas no conformes
Objetivo: Asegurar que los productos y servicios que no cumplen con los requisitos no se entreguen al cliente y se gestionen adecuadamente.
Implementación:
- Detección de No Conformidades: Establece métodos para identificar productos y servicios no conformes, debemos tener un procedimiento en donde se indique que debemos hacer en caso nos encontremos con una salida no conforme y como se debe gestionar.
- Acción Correctiva: Define acciones para abordar y corregir las no conformidades. Esto puede incluir la reparación, el reproceso o la eliminación del producto no conforme.
- Autorización: Asegúrate de que cualquier uso o liberación del producto no conforme esté autorizado por una autoridad competente.
- Registros: Mantén registros de las no conformidades, acciones tomadas y autorizaciones.
Conclusión
Implementar los requisitos del capítulo 8 de la norma ISO 9001:2015 implica una planificación cuidadosa y un control riguroso de los procesos operativos. Documentar adecuadamente cada paso y mantener registros completos son fundamentales para asegurar la conformidad y la mejora continua del sistema de gestión de calidad.